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Proposition de loi responsabilisation

 

Proposition de loi

Modifiant les articles 141 et 218 de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994,

en vue de stabiliser la réglementation en matière de médicaments

et d’humaniser les contrôles des dispensateurs de soins.

 

Benoit DREZE

 Exposé des motifs

 Contexte : Grève des médecins généralistes du 21 décembre 2005

 

De nombreux médecins généralistes se sont mis en grève le 21 décembre 2005. Ils protestaient contre certains contrôles de l’INAMI et contre la réglementation en matière de prescription et de responsabilisation des médecins.

 

Ce mouvement faisait suite à un contrôle auprès d’un médecin généraliste de Lierneux a qui l’INAMI réclamait le remboursement (577,55 €) de 3 médicaments, prescrits sans avoir recours à l’acte technique réglementaire (dans ce cas, consultation d’un pneumologue) mais dans des circonstances rendant cet acte technique difficile, onéreux, voire superflu.

 

L’élément choquant résidait dans la pression exercée par le médecin-conseil à payer sans contester, en « menaçant » le médecin concerné d’amendes administratives, de monitoring permanent et de retrait de son accréditation. En outre, lors du contrôle, l’INAMI a refusé la présence d’un conseil ainsi que la consultation du dossier (le point de départ du contrôle était de comparer à une moyenne certains  profils de prescription du médecin concerné).

 

J’ai interrogé le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Rudy DEMOTTE, en séance plénière de la Chambre, avant et après la grève du 21 décembre. Je me suis rendu à Gouvy le jour de la grève et j’y ai entendu beaucoup de témoignages de médecins généralistes. Leurs propos sont insistants et concordants sur trois éléments auxquels cette proposition de loi veut répondre :

 

-         mieux assurer les droits de la défense : audition systématique du médecin, instruction en son cabinet, accès au dossier, possibilité d’être assisté de son conseil (propositions d’amendements du Docteur David SIMON) ;

 

-         mieux reconnaître la médecine générale : prise en compte de prescriptions qui dérogent aux règles, pour des raisons justifiées sur le plan thérapeutique ou par l’état de nécessité ;

    

      stabiliser la réglementation en matière de médicaments : les changements sont continus, de plus en plus complexes et difficilement accessibles, notamment lors des visites à domicile (site Internet).

 

Les médecins généralistes sont des praticiens de terrain, en contact permanent avec leur patientèle. C’est à juste titre qu’ils revendiquent une meilleure reconnaissance de leur expertise. Leur proximité du milieu de vie de leurs patients leur permet bien souvent un jugement médical mieux circonstancié que celui qui peut être établi en institution. Sans nier l’importance de la réglementation, loin de là, il importe que celle-ci permette et non étouffe cette spécificité, notamment en limitant les formalités administratives et de contrôle au strict nécessaire.

 

Le but des contrôles est moins de sanctionner des comportements surprescripteurs (relativement peu fréquents) que d’accompagner les dispensateurs de soins en vue de concilier au mieux médecine de qualité et contraintes budgétaires.

 

Par ailleurs, il nous paraît essentiel d’associer les représentants des médecins généralistes à l’élaboration et à l’évaluation des réglementations qui les concernent.

 

Article 2 : Droits de la défense (amendements du Dr Simon) et meilleure prise en compte de l’expérience

 

Par la loi-programme du 24 décembre 2002, des modifications ont été apportées notamment à la loi relative à l’assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, afin de mettre en place un nouveau mécanisme de « responsabilisation individuelle » des dispensateurs de soins.

 

Depuis l’entrée en vigueur de ces nouvelles dispositions, à savoir essentiellement les articles 73 et 139 et suivants, la pratique des dispensateurs de soins est évaluée :

 

-   soit sur base d’indicateurs de déviation manifeste définis par le CNPQ (Conseil national de la promotion de la qualité)  par rapport à des recommandations de bonne pratique médicale ;

 

-   soit, à défaut, par comparaison avec la pratique de dispensateurs normalement prudents et diligents placés dans des circonstances similaires. Cette évaluation a pour but de déterminer si oui ou non les dispensateurs concernés sont considérés comme ayant prescrit, exécuté ou fait exécuter des prestations superflues ou inutilement onéreuses à charge du régime d’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

 

Les nouvelles règles contiennent également une série de sanctions en cas de « comportement déviant » persistant.

 

La présente proposition de loi  n’a pas pour but de remettre en question l’objectif général de ces dispositions. Il importe de garantir aux prestataires la plus grande liberté thérapeutique, leur permettant d’apprécier en conscience et en toute liberté les meilleurs soins à dispenser en fonction du cas d’espèce, en respectant les principes de l’EBM (evidence based medicine ou médecine basée sur les preuves). Mais nous sommes également soucieux de veiller à une gestion efficiente des moyens mis à la disposition du corps médical et dont l’Etat a la charge. Or, l’efficience implique un contrôle des moyens. La sauvegarde de notre système solidaire d’assurance maladie est à ce prix.

 

Si le contrôle nous paraît légitime, il importe toutefois que celui-ci, et les sanctions éventuelles qui l’accompagnent, soient exercés à bon escient, de manière intelligente, humaniste et proportionnée. Il est important également que les principes de base du contradictoire et des droits de la défense soient garantis, afin d’éliminer tout risque d’arbitraire.

 

Il nous semble qu’en l’occurrence, la procédure actuelle ne donne pas les garanties suffisantes. Lorsqu’elle est appliquée de façon trop stricte, cette procédure décourage les médecins qui agissent en âme et conscience, allant jusqu’à créer dans certains cas un climat de psychose incompatible avec l’exercice d’une médecine de qualité.

 

La présente proposition de loi vise d’abord à inscrire dans la loi qu’un comportant « déviant » par comparaison soit aux indicateurs, soit à la pratique courante, peut se justifier notamment pour des raisons thérapeutiques et/ou pour des raisons qui découlent des obligations que la loi elle-même met à charge des dispensateurs, à savoir notamment celle de s’abstenir de prescrire, d’exécuter ou de faire exécuter des prestations superflues ou inutilement onéreuses, et/ou encore par l’état de nécessité.

 

La présente proposition de loi vise ensuite à introduire dans la loi les garanties essentielles du procès équitable, du principe du contradictoire et des droits de la défense :

 

1.      Le texte actuel n’oblige pas le SECM (Service d’évaluation et de contrôle médicaux) à informer le dispensateur des éléments retenus contre lui, ni à lui transmettre le dossier.

 

Le dispensateur concerné a le droit d’être averti de l’ouverture de toute instruction dirigée contre lui et de recevoir l’exposé exhaustif des éléments retenus contre lui ; il a un droit d’accès direct au dossier et le droit d’en recevoir copie.

 

2.      Théoriquement, le texte actuel permet, dans certains cas, au Comité du SECM de prendre des sanctions sans même avoir entendu oralement le dispensateur.

 

Le dispensateur a le droit de faire valoir son point de vue, par écrit et oralement, dès l’ouverture de la procédure. L’autorité doit informer le dispensateur de ce droit.

 

3.      Le texte actuel ne prévoit pas que l’audition soit organisée au Cabinet médical du dispensateur concerné. Or, une recommandation de bonne pratique est la définition de l’attitude qu’un médecin doit adopter face à une maladie, c’est-à-dire en réponse à un diagnostic. Ces diagnostics ne peuvent être consultés idéalement qu’au Cabinet du dispensateur. L’audition doit donc avoir lieu au Cabinet médical du dispensateur.

 

4.      Il faut réaffirmer avec force le droit pour chaque dispensateur d’être assisté d’un conseil de son choix, non seulement lors de l’audition, mais aussi pendant toute l’instruction. Il s’agit d’un des principes de base des droits de la défense, qui ne peut souffrir d’exception.

 

Articles 3 et 4 : Stabilisation et transparence de la réglementation

 

Actuellement, la réglementation en matière de prescription et de remboursement de médicaments est diffusée par les canaux suivants :

 

-   support papier : le CBIP (Centre belge d’information pharmacothérapeutique) édite une fois par an un « répertoire commenté des médicaments »[1], diffusé auprès des dispensateurs de soins. C’est leur principale référence, en particulier lors des visites à domicile ;

 

-   sites Internet : site du Moniteur belge, du CBIP et site de l’INAMI (plus fastidieux).

 

La réglementation fait l’objet de modifications continues. Le répertoire annuel du CBIP ne constitue donc pas actuellement une référence fiable. Pourtant, selon le CBIP : « l’objectif du Répertoire est de fournir l’information essentielle sur les spécialités pharmaceutiques pour aider les praticiens à choisir en toute connaissance de cause le médicament le mieux indiqué ».

 

Dans ces circonstances, il ne faut pas s’étonner que, en pratique, les différentes publications et publicités émanant de l’industrie pharmaceutique restent le principal vecteur d’information des médecins.

 

C’est pourquoi, la présente proposition de loi établit que :

 

-   le répertoire du CBIP est édité trimestriellement (et plus annuellement) ;

 

-   le contenu du répertoire doit être suffisamment exhaustif pour que le praticien puisse choisir en toute connaissance de cause le médicament le mieux indiqué (ajout des modalités de prescription) ;

 

-   les modifications apportées au répertoire par rapport à l’édition précédente sont mises en évidence (ex. : gras, souligné ou couleur) ;

 

-   le Comité du SECM est habilité à déroger à l’application d’une sanction au cas où un dispensateur de soins aurait établi sa prescription en conformité avec la dernière édition reçue du répertoire.

 

De cette manière, le dispensateur de soin pourra se référer sans risque au répertoire du CBIP et éviter de devoir constamment vérifier les informations sur Internet.


 

Proposition de loi

 

(les modifications à la loi du 14 juillet 1994 sont en texte souligné)

 

Article 1

 

La présente loi règle une matière visée à l’article 78 de la Constitution.

 

 

Article 2

 

A l’article 141 de la loi relative à l’assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les paragraphes 2 à 6 sont remplacés par les paragraphes suivants :

 

« § 2. La mission visée à l’article 139, alinéa 2, 2°, a) et b), est réglée selon les alinéas suivants :

 

Le Service d’évaluation et de contrôle médicaux recueille à l’initiative des organismes assureurs ou de sa propre initiative les données relatives aux prestations concernées par les indicateurs visés à l’article 73, § 2.

 

Le Service informe le Comité au sujet des dépassements constatés, ainsi que du nombre et des spécificités des dispensateurs concernés.

 

Le Service informe simultanément et de manière exhaustive les dispensateurs concernés au sujet des dépassements constatés, en particulier en leur fournissant une copie des documents authentiques de prescription. Il les invite à se justifier par écrit dans un délai de deux mois. Le Service les informe également qu’ils seront entendus à ce propos dans le même délai en leur cabinet médical par un médecin-inspecteur, à une date convenue de commun accord. Il les informe qu’ils peuvent être assistés, au moment de l’audition et pendant toute la durée de l’instruction, du conseil de leur choix. Les dispensateurs peuvent refuser d’être entendus.

 

Après examen des explications reçues, le Service propose au Comité, selon le cas, soit de lui adresser un satisfecit, notamment parce que le ou les dépassement(s) constaté(s) se justifient sur le plan thérapeutique ou par l’état de nécessité, soit d’approfondir l’analyse en plaçant la totalité de la pratique sous monitoring. Les décisions du Comité sont notifiées au dispensateur.

 

Le monitoring consiste en une évaluation de la pratique de prescription et d’exécution d’un dispensateur sur base d’indicateurs visés à l’article 73, § 2, ou à défaut, par comparaison avec la pratique dans des circonstances similaires de dispensateurs normalement prudents et diligents.

 

Le placement sous monitoring a lieu pour une durée minimale de six mois. La notification de cette mesure en précise la date de début.

 

Si, à l’expiration de cette période de monitoring, la pratique du dispensateur ne montre pas d’adaptation ou une adaptation insuffisante vers la concordance avec une bonne pratique médicale, le Service l’invite à se justifier par écrit dans un délai de deux mois. Le Service l’informe également qu’il sera entendu à ce propos dans le même délai selon les conditions énoncées à l’alinéa 4 ci-dessus.

 

Les justifications reçues sont présentées au Comité par le Service. Si elles sont acceptées, le Comité adresse un satisfecit au dispensateur, notamment parce que le ou les dépassement(s) constaté(s) se justifient sur le plan thérapeutique ou par l’état de nécessité.

 

En l'absence de justification suffisante, le Comité désigne en son sein deux auditeurs médecins, l'un représentant le corps médical et l'autre les organismes assureurs, chargés d'entendre l'intéressé endéans les deux mois, dans les conditions énoncées à l’alinéa 4 ci-dessus, et de faire rapport au Comité. A défaut d'accord au sein du Comité, le Président désigne les auditeurs.

 

Les dispensateurs concernés ont accès à l’ensemble du dossier d’instruction, notamment aux documents authentiques de prescription, pendant toute sa durée, et peuvent demander à en recevoir copie gratuitement.

 

Le fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux désigne les agents chargés d'assurer le secrétariat et l'organisation de l'audition du dispensateur.

 

Après avoir pris connaissance du rapport des auditeurs, le Comité peut infliger une amende administrative égale au minimum à 1.000 euros et au maximum à 5.000 euros.

 

Toutefois, pour le dispensateur poursuivi sur base de l'article 73, § 2, alinéa 2, les avantages en matière d'accréditation peuvent être réduits ou retirés pour une période déterminée et à défaut, s'il n'est pas accrédité, le Comité peut lui infliger une amende administrative de 1.000 euro à 5.000 euro.

 

§ 3. La procédure décrite au § 2 précité est adaptée comme suit à l'égard du dispensateur qui contrevient aux dispositions de l'article 73, § 4 : le Service d'évaluation et de contrôle médicaux recueille spontanément ou à l'initiative des organismes assureurs ou à l'initiative des commissions de profils les données relatives aux prestations que le dispensateur a prescrites, exécutées ou qu'il a fait exécuter dans une mesure qui contrevient apparemment aux dispositions de l'article 73, § 4.


Le Service ou les commissions de profil font les constats nécessaires et en informent le Comité.

 

Le Service informe simultanément et de manière exhaustive les dispensateurs concernés au sujet des dépassements constatés. Il les invite à se justifier par écrit dans un délai de deux mois. Le Service les informe également qu’ils seront entendus à ce propos dans le même délai en leur cabinet médical par un médecin-inspecteur, à une date convenue de commun accord. Il les informe qu’ils peuvent être assistés, au moment de l’audition et pendant toute la durée de l’instruction, du conseil de leur choix. Les dispensateurs peuvent refuser d’être entendus.

 

Après examen des explications reçues, le Service propose au Comité, selon le cas, soit de lui adresser un satisfecit, notamment parce que le ou les dépassement(s) constaté(s) se justifient sur le plan thérapeutique ou par l’état de nécessité, soit d’approfondir l’analyse en plaçant la totalité de la pratique sous monitoring. Les décisions du Comité sont notifiées au dispensateur.

 

Le monitoring consiste en une évaluation de la pratique de prescription et d’exécution d’un dispensateur sur base d’indicateurs visés à l’article 73, § 2, ou à défaut, par comparaison avec la pratique dans des circonstances similaires de dispensateurs normalement prudents et diligents.

 

Le placement sous monitoring a lieu pour une durée minimale de six mois. La notification de cette mesure en précise la date de début.

 

Si, à l’expiration de cette période de monitoring, la pratique du dispensateur ne montre pas d’adaptation ou une adaptation insuffisante vers la concordance avec la pratique, dans des circonstances similaires, de médecins normalement prudents et diligents, le Service l’invite à se justifier par écrit dans un délai de deux mois. Le Service l’informe également qu’il sera entendu à ce propos dans le même délai selon les conditions énoncées à l’alinéa 3 ci-dessus.

 

La procédure se poursuit ensuite comme prévu au § 2, alinéas 9, 10, 11 et 12.

 

Après avoir pris connaissance du rapport des auditeurs, le Comité peut infliger une amende administrative égale au minimum à 1.000 euros et au maximum à 5.000 euros.

 

§ 4. Le Comité informe régulièrement le Conseil national de la promotion de la qualité et le Comite d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments des constatations faites à propos de l'application des indicateurs visés à l'article 73, § 2.

 

§ 5. La compétence prévue à l'article 139, alinéa 2, 3°, est exercée comme suit :

 

Le Service informe de manière exhaustive le dispensateur concerné au sujet des constatations faites à sa charge. Il l’invite à se justifier par écrit dans un délai de deux mois. Le Service l’informe également qu’il sera entendu à ce propos dans le même délai en son cabinet médical par un médecin-inspecteur, à une date convenue de commun accord. Il l’informe qu’il peut être assisté, au moment de l’audition et pendant toute la durée de l’instruction, du conseil de son choix. Le dispensateur peut refuser d’être entendu.

 

Le Service transmet les explications reçues au Comité. Si elles sont acceptées, notamment parce que les constatations retenues se justifient sur le plan thérapeutique et/ou qu’elles découlent des obligations mises à charge du dispensateur en application de l’article 73, § 1 et/ou encore par l’état de nécessité, le Comité adresse un satisfecit au dispensateur.

 

En l'absence de justification suffisante, le Comité désigne en son sein deux auditeurs médecins, l'un représentant le groupe dont relève le dispensateur et l'autre les organismes assureurs, chargés d'entendre l'intéressé endéans les deux mois, dans les conditions énoncées à l’alinéa 2 ci-dessus, et de faire rapport au Comité. A défaut d'accord au sein du Comité, le Président désigne les auditeurs.

 

Le dispensateur concerné a accès à l’ensemble du dossier d’instruction, notamment aux documents authentiques de prescription, pendant toute sa durée, et peut demander à en recevoir copie gratuitement.

 

Le fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux désigne les agents chargés d'assurer le secrétariat et l'organisation de l'audition du dispensateur.

 

Après avoir pris connaissance du rapport des auditeurs, le Comité peut infliger des amendes administratives selon les modalités suivantes :

 

a)      lorsqu'un dispensateur de soins a porté en compte à l'assurance soins de santé des prestations non effectuées, le Comité peut lui infliger une amende administrative égale au minimum à 50 % et au maximum à 200 % de la valeur des prestations indues ;

b)      lorsque les prestations portées en compte ne sont pas conformes à la présente loi ou à ses arrêtés d'exécution, l'amende peut être égale au minimum à 1 % et au maximum à 150 % de la valeur des prestations concernées ;

c)      lorsque, à plusieurs reprises, et après avertissement, le dispensateur n'a pas rédigé les documents administratifs ou médicaux conformément aux règles de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, l'amende peut être de 10 euros à 125 euros par document incorrect. Elle ne peut être prononcée à charge du médecin qui fait l'objet, pour le même fait, d'une mesure énoncée à l'article 77bis.


Le dispensateur est également tenu de rembourser la valeur des prestations concernées dans les cas visés aux points a) et b) précités.


§ 6. Lorsqu'un dispensateur de soins a fait l'objet d'une décision définitive fondée sur l'article 141, §§ 2 ou 3, les personnes physiques ou morales visées à l'article 73, § 5, qui l'ont incité a prescrire ou à exécuter des prestations superflues ou inutilement onéreuses sont invitées à fournir leurs explications écrites à propos des constatations faites à leur charge au fonctionnaire dirigeant du Service du contrôle administratif. Un délai de deux mois leur est accordé à dater de la demande.

 

Ils sont, dans le même délai, entendus par le fonctionnaire dirigeant précité, assistés des personnes de leur choix.


Le fonctionnaire dirigeant ou son délégué peut ensuite leur infliger une amende administrative égale au minimum à 1.000 euros et au maximum à 250.000 euros.


L'amende doit être appliquée dans les 2 ans du prononcé de la décision définitive visée à l'alinéa 1. »

 

 

Article 3

 

A l’article 141, § 1er de la loi relative à l’assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, il est ajouté un § 8, libellé comme suit :

 

« § 8. Le Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux est habilité à déroger à l’application d’une sanction au cas où un dispensateur de soins aurait établi sa prescription en conformité avec la dernière édition reçue du répertoire visé à l’article 218, § 3. »

 

 

Article 4

 

A l’article 218 de la loi relative à l’assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, un paragraphe 3 est rajouté, libellé comme suit :

 

« § 3. Le Service soins de santé confie au Centre belge d’information pharmacothérapeutique la mission d’éditer trimestriellement un répertoire commenté des médicaments diffusé auprès des dispensateurs de soins. Les modifications apportées au répertoire par rapport à l’édition précédente sont mises en évidence. Le Roi détermine le contenu du répertoire ; ce contenu doit être suffisamment exhaustif pour que le dispensateur de soin puisse choisir en toute connaissance de cause le médicament le mieux indiqué. »

 

 

 

Benoit DREZE


 

[1] Avant 2002, le CBIP diffusait également des mises à jour en continu. Depuis, le CBIP présente les éléments d’actualité dans une édition mensuelle : les « Folia Pharmacotherapeutica ».

 

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